RÉDACTION rblf

Suspendu par l’AFSSAPS

C’est vendredi dernier, 27 janvier 2012, qu’une annonce de l’AFP révélait la décision de l’Afssaps, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé, interdisant la vente du TicTox aux motifs qu’il s’agissait d’un produit présenté comme thérapeutique alors qu’il n’avait pas d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché); qu’il présentait des risques de neuro-toxicité dus à la thuyone entrant dans sa composition; que le laboratoire producteur, Nutrivital, n’avait pas l’agrément pharmaceutique pour fabriquer ou distribuer son produit, par conséquent : 

"Par conséquent, la fabrication, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la publicité, l’utilisation, la prescription, la délivrance du produit dénommé Tic Tox, par la société Nutrivital, sont suspendues".

La "décision de police sanitaire" de l’Agence de surveillance, en date du 2 janvier, a paru au Journal Officiel le 27 janvier (info AFP)^[1]. "Arguments montés de toute pièce", s’insurge M. Bernard Christophe, le directeur de la société accusée^[2]. La décision a été relayée par la suite sur très peu de media^[3].
Retentissement public quasi nul pour un sujet si important pour les malades de Lyme.

"Ils ont voulu me faire taire"

Il semble que depuis longtemps les autorités de santé, mais aussi des personnages influant du milieu médical, aient eu le laboratoire Nutrivital dans le colimateur. Bernard Christophe s’en explique sur son site.
Les événements se sont succédés. Sommé de s’expliquer l’an passé sur son produit, le pharmacien de Mundolsheim n’a sans doute pas obtempéré assez vite, puis a donné des informations qui n’ont pas eu l’heur de satisfaire l’Afssaps, alors même qu’il se pliait à leur demande en corrigeant la formule du Tictox. Goutte d’eau qui fait déborder le vase, c’est, comme il l’explique lui-même, suite à sa plainte auprès du Procureur de la République "pour non assistance à personnes en danger" que la décision de suspension est tombée. En effet il pointait du doigt tout le système officiel du déni, experts en tête ! "Ces « experts »," écrit Bernard Christophe sur son site, "ont pris, au lieu de chercher à collaborer dans l’intérêt de la santé Publique, des mesures, càd dénonciation auprès de la Sécurité Sociale, l’Afssaps, l’Ordre des Médecins, etc." La réponse de l’Afssaps n’a pas tardé !
L’Afssaps, on s’en souvient, c’est le nouveau visage de l’autorité chargée de surveiller les médicaments, en clair, c’est l’ex-agence du médicament qui surveillait comme on sait le laboratoire Servier. Cependant, le scandale du Mediator avait eu lieu avant qu’elle ne se refasse une vertu... Vertu, vertu ? Car suite au nouveau scandale des prothèses PIP, on sera bien inspiré de chercher la définition du mot "surveiller".  Sa "police sanitaire" se borne en effet à la vérification de la fabrication dans les normes d’un produit. Pour le Dr Dupagne, d’atoute.org, limiter la surveillance au seul process est d’emblée un manque de sérieux vis à vis de la santé publique, doublé d’un sérieux non-sens, "une aberration" lance-t-il. ^[4]
Mais l’Afssaps, vertueusement, "protégeant" le consommateur ignorant et les fabricants honnêtes de médicaments, pistait depuis longtemps le laboratoire Nutrivital.

Une affaire cousue de fils blancs

"Qui a de la sauge en son jardin n’a pas besoin de médecin...?"

Le problème de prime abord serait la recette du Tictox. Après des années de secret de fabrication bien gardé, du moins auprès des clients de Nutrivital, les analyses de l’Afssaps faites sur le tictox ont extrait de sa composition la sauge officinale, "Salva officinalis’’. 
 "Une huile essentielle peut renfermer jusqu’à plusieurs centaines de sortes de molécules, chacune ayant des propriétés particulières (antiseptique, bactéricide, immunostimulante, décongestionnante, etc.)" lit-on.dans Passeport Santé^[5]. Dans S. Officinalis, le composant incriminé est le thuyone qu’on trouve également dans la molécule aromatique de l’absinthe.^[6] Bien des molécules ne sont pas d’usage anodin. "Une fois que l’on connaît les propriétés des chémotypes ainsi que leur concentration dans une huile essentielle, on peut déterminer quels seront les effets de celle-ci, bienfaisants ou dangereux."^[7]
Il ne suffit donc pas de la présence d’un élément dans une composition mais de dosage pour confirmer la toxicité effective d’un produit, ce que Bernard Christophe explique parfaitement dans le détail dans son texte de défense. Or il n’apparaît pas dans le travail de l’Afssaps, et du reste ce ne semble pas être sa mission, qu’elle aie procédé à des analyses fiables. "Ce qui est particulièrement scandaleux c’est que cet organisme, qui devrait être d’une rigueur irréprochable, se trompe dans des analyses, invoque une bibliographie fantaisiste sans la citer, et affirme haut et fort une toxicité qui n’existe pas" dit le pharmacien. "En 15 ans de commercialisation du Tictox, il n’y a jamais eu de cas d’intoxication", s’exclame-t-il. 
On ajouterait volontiers qu’à aucun moment non plus, l’Afssaps n’a vérifié les effets bénéfiques de la prise du Tictox sur les malades et le Conseil de l’Ordre n’a évidemment pas procédé à une audition des praticiens de terrain ou à un interrogatoire des patients qui ont été, sinon guéris, du moins soulagé.
En somme, l’AFSAPS condamne des centaines de personnes souffrantes et délaissées par la médecine, en condamnant, via le laboratoire Nutrivital, une préparation qui les soigne... Non assistance ?...

L’AMM, l’agrément qu’on aime...

Autre accusation de l’Afssaps, l’HE de Sauge officinale est délivrable en pharmacie uniquement sur prescription. Or on suppose que les médecins ne peuvent pas prescrire le Tictox (avec sa Sauge), parce que le laboratoire Nutrivital n’a pas l’autorisation de vente du Tictox en tant que médicament. CQFD. Chinois mais imparable. Sauf que, normalement les produits phytothérapiques ne sont pas des médicaments... Et c’était bien l’objet de la directive européenne THMPD, si controversée^[8], d’impliquer les laboratoires dans la commercialisation et une nouvelle homologation, plus légère que l’AMM (réservée à l’allopathie) pour des produits naturels auparavant distribués librement. Et B. Christophe se défend d’avoir créé un médicament : ce sont des thérapeutes et vétérinaires, dit-il, en constatant ses effets par voie interne, qui "ont commencé à le prescrire ou le conseiller, les autres traitements n’ayant pas donné les résultats attendus. De fait ils en ont fait un « médicament » par définition…" Il est difficile pour le quidam de comprendre cette demande d’AMM pour un produit qui n’en relèverait pas.
Pourquoi alors n’avoir pas pu obtenir cet agrément ?
C’est tout d’abord que ça coûte cher, trop cher pour des petites entreprises. Il faut demander à de plus grosses structures l’aide nécessaire pour procéder aux tests. Et là c’est le blocage total de la part des experts en infectiologie ou en bactériologie: "j’ai été gentiment éconduit avec le refus de tester le produit puisque je ne représentais pas un laboratoire pharmaceutique agréé, ayant les moyens financiers pour payer ces « experts » dans le cadre d’une étude en vue d’une AMM."...Terrible impasse pour le petit spécialiste phytothérapeute; et qui tendrait à démontrer que les interrogations sur la directive THMPD ^[9] n’étaient pas infondées.
En demandant la "mise en conformité", l’Afssaps condamne définitivement le petit laboratoire.
Sur atoute.org on trouve une réponse pince-sans-rire du Dr Dupagne à quelqu’un qui souhaitait homologuer un patch vitaminé:
"La complexité d’une demande de dossier d’AMM est énorme, et le coût est gigantesque. Je vous conseille de l’importer comme étiquette décorative, en expliquant qu’il ne faut pas la coller sur la peau car elle contient des vitamines qui pourraient diminuer l’envie de fumer.C’est un peu tordu mais ça pourrait marcher. Tant qu’à prendre les gens pour des imbéciles, autant y aller à fond."^[10]
L’OMS précise cependant :  "Comme ce système est coûteux et exige une main-d’œuvre abondante, la meilleure façon de procéder est de le mettre en place par étapes."^[11] Mais évidemment les étapes restent encore trop coûteuses pour le labo lambda Nutrivital.  Il faut croire que le laboratoire concurrent, le savoyard Jema, est assez fort financièrement et bien épaulé scientifiquement pour réussir tous ces sauts d’obstacles et faire homologuer son HE thérapeutique Aromatic puis la commercialiser en fin 2010. Il est vrai que les "élaborations" de la Jema-BJHSA sarl, comme elle le dit sur son site, "sont issues de recherches supervisées par (son) équipe scientifique constituée de médecins, de professeurs de faculté et praticiens de santé des Universités de Rouen, Strasbourg et Shangaï. Du solide face au minuscule Nutrivital qui ne possède pas de tels appuis.^[12]

le choix français et la Réforme du Médicament à réformer

Si l’on en juge toujours le site de l’OMS, en France le choix a été fait de laisser les procédures d’homologation aux laboratoires titulaires alors même que "Diverses options s’offrent à l’autorité de réglementation. Elle peut procéder elle-même à l’évaluation de la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit à partir des informations soumises par le demandeur."
Bien dommage que ce choix n’aie pas été fait; on ne s’étonne pas que la Revue Prescrire pose la question d’une recherche indépendante des firmes et plus proche des patients. ^[13]
En clair, quasiment seuls les industriels de la pharmacie peuvent se permettre de tels mises de fond et encore renoncent-ils lorsqu’il s’agit de procéder à des extensions de prescription, c’est à dire à compléter par de nouvelles études et comparatifs les bénéfices déjà évalués du médicament princeps.  Aujourd’hui ce système, non pris en charge par l’agence du médicament, entraîne très vite la frilosité face à toute recherche et l’abandon d’anciens médicaments.  
De leur côté, les prescriptions hors AMM, sont elles-mêmes encadrées de manière drastique, mais pas pour le bénéfice d’un meilleur soin du patient. On parle toujours de produits, de coûts, d’investissements, de rentabilité. La Réforme du Médicament (juin 2011) renforce les exigences de l’AMM et, pour comble, encadre encore plus le hors cadre. Sur la réforme de santé en général, on se référera aux analyses éclairantes du Dr Dupagne, et spécialement sur la nécessaire réforme de l’AMM^[14]
Que l’Afssaps se réveille à propos du Tictox au moment où le ministre impose sa Réforme du Médicament et donne un tour de vis aux AMM et "hors AMM" ne devrait pas non plus étonner, encore moins si on pense que la directive THMPD est aussi passée par là, en force. Il semble que la nouvelle réglementation sur ces médecines naturelles donnera plus de pouvoir (sinon tous) aux multinationales pharmaceutiques bientôt seules à même d’homologuer leurs plantes et préparations via des experts pro-domo.
AFSSAPS, AMM, BJHSA, THMPD... Dans ces conditions, y avait-il quelque chance pour que Tictox passe à travers les mailles ?

Chasse à l’homme ?

"Prétendre que nous étions des charlatans..."

Mais tout cela n’est pas qu’une affaire de pharmacopée. Qu’en est-il en effet de ces fameux pousse-au-crime que sont ces prescripteurs qui empoisonnent les patients ? Car il faut bien le dire, si le Tictox est toxique, alors les médecins aveugles et tous ceux qui promeuvent un tel poison le sont tout autant. Boomerang !
Après la chasse au sorcier de Nutrivital, voici la chasse à l’homme-médecine. Certains praticiens auraient été convoqué l’an passé devant les instances de la Sécurité Sociale au motif officiel qu’ils ordonnaient peu d’antibiotiques dans le cadre de la borréliose...? Étrange alors qu’en s’en tenant au consensus, ces médecins ne devraient de toutes façons pas dépasser 28 jours de ce traitement... Tout et son contraire... 
De son côté, il semblerait que le Conseil  de l’Ordre enfonce le clou: ces médecins prescrivaient peut-être l’anti-tiques incriminé...?  Hors AMM ? Le Conseil de l’Ordre, habilité à sanctionner toutes les déviances, pourraient bien sanctionner dès lors les "charlatans", prescripteurs et promoteurs de tic-tox et autres produits de phytothérapie, et dans la même charrette,  le laboratoire d’analyses strasbourgeois Schaller qui donne des cauchemars aux infectiologues jaloux (?) de voir apparaître des Borrelia de toutes espèces là où eux ne les voient pas et surtout ne veulent pas les chercher...
"J’ai également mis le doigt sur un autre sujet, écrit le directeur de Nutrivital, qui a beaucoup dérangé ces « experts », à savoir les sérologies inefficientes concernant le diagnostic de cette maladie, préconisant dans un premier temps un questionnaire d’aide au diagnostic de Lyme puis des sérologies allemandes beaucoup plus performantes que ces « experts » ont également refusé de comparer aux françaises, étant eux-mêmes inféodés à un laboratoire français. C’est l’origine des ennuis du LAM-Schaller à Strasbourg qui pratique ces analyses allemandes.."

Alternatives à quoi ? 

Se pose clairement non seulement la question des thérapies "alternatives" mais la question des thérapies tout court. Car les "Alternatives" ne sont alternatives à rien souvent puisque bien des patients n’ont même pas eu l’accès aux premiers traitements, à savoir une antibiothérapie de base. Les malades ont le choix de quoi ? La police sanitaire, missionnée pour vérifier l’utilisation à bon escient des médicaments, ne devrait-elle pas se réjouir de voir d’autres solutions...? de les aider à émerger ? Les médecins et experts ne devraient-ils pas plutôt les encourager ?
Sur le site canadien de Passeport Santé on relève cette courte citation de l’OMS, sans doute plus valable pour les pays developpés : "« L’OMS encourage les pays à fournir des approches et des remèdes traditionnels sûrs et efficaces au sein de leurs systèmes de santé publics et privés. »
L’Afssaps et le Conseil de l’Ordre se préoccupent-ils du sort des malades traités avec le Tictox et de leur devenir ?  
L’Afssaps et tout un système de santé portent l’entière responsabilité du sort des malades, ces malades rejetés par la médecine faute de diagnostic ( impossibilité d’être reconnu donc traité), délaissés faute de résultats sur le long terme (impossibilité de prescriptions d’antibiotiques au-delà des 28 jours des recommandations de l’IDSA), et maintenant du Tictox et contraints de trouver encore tout seuls de nouvelles issues (impossibilité de suivi par des médecins non informés ou apeurés).
Qu’adviendra-t-il de cette souffrance ? Concrètement que va-t-on faire de ces malades ? Que fait-on de plus pour vaincre la maladie ?

Il aurait été plus utile, efficace et responsable pour l’Afssaps et ses commanditaires de s’occuper du PIP et autres dangers publics que de chercher la petite bête au directeur du laboratoire Nutrivital. Il serait plus intelligent de s’occuper de Borréliose, réellement et sérieusement.
Non, il ne semble pas qu’il faille mettre le Tictox au ban des accusés, mais plutôt qu’il faille y mettre tous ceux qui l’y ont conduit.
Qui sont les "charlatans" ?

J’ai porté plainte "pour non assistance à personne en danger" écrit simplement monsieur Christophe.

C’est dit. Que d’autres suivent !
Bernard Christophe continuera sans doute ses conférences. On ne le fera pas taire, pas plus que tous ceux qui dénoncent le déni.